Connect with us

AMÉRICA LATINA

Voluntarios de la vacuna COVID 19 presentan trastornos neurológicos

Published

on

Voluntarios de la vacuna COVID 19 presentan trastornos neurológicos

Segundo voluntario en ensayos de la vacuna PARA EL COVID 19 de AstraZeneca presenta trastornos neurológicos

En informe sobre la tercera fase de los ensayos clínicos de su vacuna contra la COVID-19, la compañía AstraZeneca ha difundido detalles sobre efectos negativos en un segundo voluntario al diario The New York Times.

Vacuna PARA EL COVID 19 presenta Trastorno Neurológicos: En este caso, una mujer con “síntomas neurológicos sin explicación» PERO PROVENIENTES DE DICHA VACUNA. Anteriormente, se tuvieron que suspender los ensayos de la vacuna que desarrollan junto a la Universidad de Oxford por una situación similar.

La aparición de estos síntomas inesperados en dos mujeres que habían recibido su vacuna experimental en el Reino Unido obligó a la empresa a abandonar sus pruebas dos veces, la segunda vez a principios de este mes.

Los ensayos se han reanudado en Reino Unido, Brasil, India y Sudáfrica, mientras que en Estados Unidos todavía están en pausa, según el New York Times, que advirtió del suceso. El medio anterior asegura que esta vacuna experimental ya se ha administrado a aproximadamente 18.000 personas en todo el mundo.

Las encuestas muestran que los estadounidenses son cada vez más cautelosos a la hora de aceptar una vacuna contra el coronavirus. 

Y a los científicos dentro y fuera del gobierno les preocupa que los reguladores, presionados por el presidente para obtener resultados antes del día de las elecciones el 3 de noviembre, puedan lanzar una vacuna no probada o insegura.

Los expertos han estado particularmente preocupados por los ensayos de vacunas de AstraZeneca, que comenzaron en abril en Gran Bretaña, debido a la negativa de la compañía a proporcionar detalles sobre enfermedades neurológicas graves en dos participantes, ambas mujeres, que recibieron su vacuna experimental en Gran Bretaña. Esos casos llevaron a la empresa a detener sus juicios dos veces, la segunda vez a principios de este mes.

Los estudios se han reanudado en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, pero todavía están en pausa en Estados Unidos. Hasta ahora, unas 18.000 personas en todo el mundo han recibido la vacuna de AstraZeneca.

El plan de prueba de 111 páginas de AstraZeneca , conocido como protocolo, establece que su objetivo es una vacuna con una efectividad del 50 por ciento, el mismo umbral que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido en su guía para las vacunas contra el coronavirus.

Advertisement

Para determinar con confianza estadística si la empresa ha cumplido con ese objetivo, deberá haber 150 personas enfermas con coronavirus confirmado entre los participantes que fueron vacunados o recibieron inyecciones de placebo.

  Objeto misterioso en Seabrook Island, Carolina del Sur

Sin embargo, el plan anticipa que una junta de seguridad realizará un análisis temprano después de que haya habido solo 75 casos. Si la vacuna tiene una efectividad del 50 por ciento en ese momento, es posible que la compañía detenga el ensayo antes de tiempo y solicite la autorización del gobierno para liberar la vacuna para uso de emergencia.

Al permitir solo uno de esos análisis provisionales, el plan de AstraZeneca es más riguroso que los otros que se han publicado, de Moderna y Pfizer , dijo en una entrevista el Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego. Moderna permite dos de estos análisis y Pfizer cuatro.

Dijo que el problema de mirar los datos demasiadas veces, después de un número relativamente pequeño de casos, es que aumenta las probabilidades de encontrar una apariencia de seguridad y eficacia que podría no mantenerse. La interrupción temprana de los ensayos también puede aumentar el riesgo de pasar por alto efectos secundarios raros que podrían ser significativos una vez que se administre la vacuna a millones de personas.

El Dr. Topol dijo que el plan de AstraZeneca, como los de Moderna y Pfizer, tenía una característica problemática: todos cuentan los casos relativamente leves de Covid-19 al medir la eficacia, lo que puede obstaculizar los esfuerzos para determinar si la vacuna previene una enfermedad moderada o grave.

Por lo general, estos planes no se comparten con el público «debido a la importancia de mantener la confidencialidad y la integridad de los juicios», dijo Michele Meixell, portavoz de AstraZeneca, en un comunicado.

La compañía ha dado a conocer pocos detalles sobre los dos casos de enfermedad grave en su juicio. El primer participante recibió una dosis de la vacuna antes de desarrollar una inflamación de la médula espinal, conocida como mielitis transversa, según una hoja de información para el participante de la vacuna AstraZeneca de julio. La condición puede causar debilidad en los brazos y piernas, parálisis, dolor y problemas intestinales y de vejiga.

Advertisement

El caso provocó una pausa en los ensayos de vacunas de AstraZeneca para permitir una revisión de seguridad por parte de expertos independientes. Una portavoz de la compañía dijo al Times la semana pasada que se determinó más tarde que el voluntario tenía un caso de esclerosis múltiple no diagnosticado previamente, no relacionado con la vacuna, y que el ensayo se reanudó poco después.

La mielitis transversa a veces puede ser el primer signo de esclerosis múltiple, que implica síntomas más complejos. Pero la mielitis sola también puede ocurrir después de que el cuerpo se encuentra con un agente infeccioso como un virus.

  Las Esferas de Metal de Klerksdorp: ¿Tecnología Extraterrestre?

La compañía dijo que no había confirmado un diagnóstico en el segundo caso, un participante que se enfermó después de la segunda dosis de la vacuna. Una persona familiarizada con la situación que habló con The Times bajo condición de anonimato dijo que la enfermedad del participante había sido identificada como mielitis transversa. El juicio se pausó nuevamente el 6 de septiembre después de que ella se enfermara.

La afección es rara, pero grave, y los expertos dijeron que encontrar incluso un caso entre miles de participantes en el ensayo podría ser una señal de alerta. Múltiples casos confirmados, dijeron, podrían ser suficientes para detener por completo la oferta de vacunas de AstraZeneca.

«Si hay dos casos, esto comienza a parecer un patrón peligroso», dijo Mark Slifka, experto en vacunas de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon. «Si aparece un tercer caso de enfermedad neurológica en el grupo de la vacuna, entonces esta vacuna puede estar lista».

Una hoja de información del participante fechada el 11 de septiembre sobre el ensayo de AstraZeneca en Gran Bretaña agrupó los casos de los dos voluntarios, indicando que era poco probable que las enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o que no había pruebas suficientes para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas a la vacuna ”, según las revisiones de seguridad. Al día siguiente, AstraZeneca anunció que había reanudado el juicio en Gran Bretaña.

Pero la FDA hasta ahora no ha permitido que la empresa vuelva a comenzar en los Estados Unidos.

Advertisement

Un portavoz de la FDA declinó hacer comentarios. Los Institutos Nacionales de Salud dijeron en un comunicado que «queda por ver» si la aparición de la enfermedad en los participantes del ensayo fue coincidente o estuvo relacionada con la vacuna, y agregó que «hacer una pausa para permitir una evaluación adicional es consistente con la práctica estándar».

El Dr. Mark Goldberger, experto en enfermedades infecciosas de la Asociación Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos y ex funcionario de la FDA, dijo que encontró que el rápido reinicio de los ensayos en el extranjero era «un poco perturbador», especialmente dada la falta de detalles sobre los pacientes síntomas y la ambigüedad en torno a su conexión con la vacuna.

“Quizás esto es lo mejor que pudieron hacer, puede que no sea posible obtener más certeza en este momento”, dijo. «Es un signo de interrogación sobre lo que está pasando».

La empresa no informó de inmediato al público sobre los problemas neurológicos de ninguno de los participantes. Tampoco alertó de inmediato a la FDA de que volvería a pausar sus ensayos después de que el segundo voluntario del Reino Unido desarrolló una enfermedad y una junta de seguridad independiente pidió una suspensión temporal, según varias personas familiarizadas con la situación.

  Avistamiento de ovnis, aumento en últimas décadas, ESTADOS UNIDOS

El director ejecutivo de la compañía les informó a los inversionistas sobre los problemas, pero no los discutió públicamente hasta que STAT filtró y reportó la información .

“La comunicación a su alrededor ha sido horrible e inaceptable”, dijo el Dr. Peter Jay Hotez, virólogo del Baylor College of Medicine en Houston. «No es así como el pueblo estadounidense debería escuchar sobre esto».

El Dr. Hotez también criticó las obtusas declaraciones emitidas por funcionarios gubernamentales, incluidos los reguladores del Reino Unido que, según él, no proporcionaron una justificación para reanudar sus juicios.

Advertisement

“Cuéntenos por qué tomó esa decisión”, dijo.

El Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, dijo que no está claro cómo la compañía, o el gobierno del Reino Unido, determinó que el segundo caso no estaba relacionado con la vacuna.

Él y otros expertos señalaron que la mielitis transversa es poco común y se diagnostica solo en uno de cada 236.000 estadounidenses al año. El ensayo en Gran Bretaña involucró solo a unos 8.000 voluntarios, dijo el mes pasado un portavoz de los investigadores de Oxford.

La vacuna que está desarrollando AstraZeneca, que formó una asociación con científicos de la Universidad de Oxford, utiliza un virus destinado a transportar genes del coronavirus a las células humanas y desencadenar una respuesta inmune que protegerá a las personas del coronavirus.

Este llamado vector es una forma modificada de un adenovirus que causa resfriados comunes en los chimpancés, pero se considera seguro para las personas . Varias otras empresas, incluidas Johnson & Johnson y CanSino, están aplicando enfoques similares basados ​​en adenovirus, aunque existen múltiples tipos de adenovirus y los ingredientes específicos difieren de una vacuna a otra.

Si bien otros productos a base de adenovirus han tenido cierto éxito en el pasado, también se han relacionado con eventos adversos graves. 

El más famoso fue el caso de Jesse Gelsinger, de 18 años, que murió en 1999 tras recibir terapia génica a través de un adenovirus que provocó una respuesta inflamatoria letal de su sistema inmunológico.

Si un efecto secundario grave se vinculó definitivamente con la vacuna de AstraZeneca, los científicos tendrían que determinar si su causa raíz se deriva del vector del adenovirus, o quizás de los genes del coronavirus que porta, conexiones que podrían generar preocupaciones sobre los productos de otras compañías que dependen del mismo. componentes.

Advertisement
Advertisement
Advertisement

APOYA A DESPABILATE.COM CON UNA DONACION

Apoye este servicio público fundamental haciendo una donación hoy. Apoye a DESPABILATE News de forma segura con PayPal

DONAR DE FORMA SEGURA CON PAYPAL - DESPABILATE NEWS
Advertisement

Suscríbete a DESPABILATE con tu CORREO electrónico

Suscríbete en DESPABILATE.COM
con tu CORREO ELECTRONICO y accede al
Sitio Web y todo su contenido

GRATUITAMENTE

 

Advertisement

Te puede INTERESAR

Demolieron LOS “MANDAMIENTOS ILLUMINATI” LAS PIEDRAS GUÍA DE GEORGIA Demolieron LOS “MANDAMIENTOS ILLUMINATI” LAS PIEDRAS GUÍA DE GEORGIA
EE.UU.11 horas ago

“Demolieron” LAS PIEDRAS GUÍA DE GEORGIA «MANDAMIENTOS ILLUMINATI»

Demolieron LOS “MANDAMIENTOS ILLUMINATI” LAS PIEDRAS GUÍA DE GEORGIA ¿Qué son Las Piedras guía de […]

Fenómeno AFELIO Fenómeno AFELIO
NEWS1 día ago

Fenómeno AFELIO 2022, «LA VERDAD» ¿Puede enfriar el clima de la Tierra?

Fenómeno AFELIO, APHELION ¿Puede enfriar el clima de la Tierra? La conspiración con el cambio […]

Carta de José Gabriel Uribe (Agesta) NUMEROS SAGRADOS Carta de José Gabriel Uribe (Agesta) NUMEROS SAGRADOS
CODIGOS SAGRADOS2 días ago

AGESTA, Carta de José Gabriel Uribe, NUMEROS SAGRADOS

¿Quién es Agesta? José Gabriel Uribe Agesta mediante una carta denuncia el uso de los […]

BOB LAZAR, los SECRETOS que escondía el Gobierno, ELEMENTO 115 BOB LAZAR, los SECRETOS que escondía el Gobierno, ELEMENTO 115
UFO - Casos Ovnis2 días ago

BOB LAZAR ¿Conspirador o divulgador de SECRETOS?

BOB LAZAR, teórico de la conspiración o divulgador de SECRETOS «Todo aquel que sepa, lograra […]

Body shaming Body shaming
PSICOLOGÍA - SOCIEDAD2 días ago

¿Qué es la vergüenza corporal? Body shaming

¿Qué es la vergüenza corporal? Body shaming Body shaming es el acto de decir algo […]

Qué es la paranoia 2022 Qué es la paranoia 2022
SALUD2 días ago

¿Qué es La PARANOIA? ¿Qué causa la paranoia?

¿Qué es la paranoia? PALABRA QUE HOY SE USA MUCHO por los acontecimientos del día […]

LA PROPAGANDA LA PROPAGANDA
PSICOLOGÍA - SOCIEDAD2 días ago

¿Cómo funciona la propaganda? LA PUBLICIDAD ENGAÑOSA 2022

¿Cómo funciona la propaganda? LA PUBLICIDAD ENGAÑOSA La propaganda es un tipo de comunicación que […]

Estrés en los Niños, Su hijo está lidiando con el estrés Estrés en los Niños, Su hijo está lidiando con el estrés
PSICOLOGÍA - SOCIEDAD2 días ago

Estrés en los Niños ¿Su hijo está lidiando con el estrés?

Estrés en los Niños ¿Su hijo está lidiando con el estrés? Como padre, no hay […]

El phubbing de los padres hace que los niños se sientan ignorados y puede aumentar la depresión El phubbing de los padres hace que los niños se sientan ignorados y puede aumentar la depresión
PSICOLOGÍA - SOCIEDAD4 días ago

El phubbing de los padres, niños ignorados con depresión

El phubbing de los padres hace que los niños se sientan ignorados y puede aumentar […]

Cómo saber si la MEDITACION ZEN es adecuada para ti Cómo saber si la MEDITACION ZEN es adecuada para ti
MEDITACION4 días ago

LA MEDITACION ZEN: Tiene mas de 10 Beneficios, Usos, ETC

LA MEDITACION ZEN: Beneficios, Usos y Acceso al Inconsciente La meditación Zen, también conocida como […]