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Los investigadores de la vacuna Covid-19 en la oscuridad

Publicado por DESPABILATE NEWS20 octubre, 2020No Comments
Pandemia de coronavirus actualizaciones de todo el mundo

Los investigadores de la vacuna Covid-19 se quedan en la oscuridad mientras los ensayos permanecen en espera

Solo un puñado de voluntarios recibió sus primeras dosis de la vacuna candidata Covid-19 de AstraZeneca antes de que se suspendiera el ensayo.

Los investigadores de la vacuna Covid-19 en la oscuridad: A principios de septiembre, 37 voluntarios recibieron su primera dosis de la vacuna candidata Covid-19 de AstraZeneca en el Hospital Universitario de la Universidad de Wisconsin, Madison.

La vacuna del fabricante de medicamentos requiere dos dosis, administradas con un mes de diferencia. Pero pocos días después de que comenzara el juicio, se suspendió.

Seis semanas más tarde, con el ensayo aún en pausa, los participantes perdieron la ventana para recibir su segunda dosis. Los investigadores, parece ahora, esencialmente tendrán que empezar de cero.

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«Varios de esos participantes se acercaron y preguntaron: ‘¿Cuál es el problema?'», Dijo el Dr. William Hartman, investigador principal en el sitio del ensayo de UW Health. «Simplemente no tenemos nada que decirles».

Se seleccionó a 1,500 personas para participar en el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna candidata Covid-19 de AstraZeneca en UW Health

Mientras el ensayo permanece en espera, cientos de cajas con kits de suministros permanecen intactas en un armario en la unidad de investigación clínica del hospital. Las vacunas experimentales permanecen en un congelador, sin usar.

UW Health es solo uno de los 80 sitios en los Estados Unidos, que se esperaba que inscribieran a 30,000 participantes en total. No está claro cómo los investigadores darán cuenta de los que ya recibieron las primeras dosis.

Desde entonces, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha completado su análisis de los datos de AstraZeneca, y el ensayo podría reanudarse esta semana, según Reuters.

La FDA, el fabricante de medicamentos y la junta de monitoreo de datos y seguridad deben acordar los términos antes de continuar. La junta podría recomendar que se reanude el ensayo, pero agregar medidas de seguridad adicionales, como un seguimiento extendido de los participantes.

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Generalmente, los fabricantes de medicamentos convocan juntas de monitoreo de datos y seguridad para actuar como expertos independientes e imparciales para examinar cualquier problema potencial de seguridad durante los ensayos clínicos.

Cada sitio del ensayo registra todos y cada uno de los efectos secundarios, informando a la junta de monitoreo. Luego, esos miembros deben analizar todos los datos para determinar si el ensayo debe detenerse y cuándo.

El Dr. Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota

El dr. ha encabezado varias juntas de monitoreo de datos y seguridad en el pasado, aunque no está involucrado en el ensayo AstraZeneca.

«Literalmente, he estado despierto por la noche retorciéndome las manos porque esta decisión depende de mí», dijo Polonia. Por diseño, los miembros de la junta se toman todo el tiempo necesario para revisar todos los datos.

«Quieres ser tan cuidadoso y asegurarte de eso cuando estás pensando en dar algo en masa a una población sana», dijo Polonia. «La barra de seguridad debe, y debe ser, excepcionalmente alta».

Los ensayos clínicos de fase 3 para dos candidatos a la vacuna Covid-19, realizados por Pfizer y Moderna, aún están en curso en los EE. UU. La semana pasada, el director ejecutivo de Pfizer dijo que la compañía no solicitaría la autorización de uso de emergencia para su vacuna hasta al menos la tercera semana de noviembre, cuando prevé tener suficientes datos de seguridad.

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Las pausas seguramente serán un tema el jueves en una reunión del panel asesor de la FDA sobre las vacunas Covid-19 en desarrollo.

La pausa de AstraZeneca se produjo a principios de septiembre después de que un participante del estudio en el Reino Unido desarrolló una lesión en la médula espinal.

El ensayo de fase 3 de Johnson & Johnson en los EE. UU. También se detuvo debido a una enfermedad inexplicable en un participante del ensayo, aunque no se han revelado los detalles.

«Cualquier efecto secundario neurológico potencial levanta la bandera roja hasta la cima del mástil. Pone a la gente muy, muy nerviosa», dijo Poland.

Hartman dijo que si bien la pausa ha sido «frustrante», las salvaguardas son necesarias.

«Desde la perspectiva de un investigador principal, su objetivo final es ser parte de la solución», dijo, «y una parte de la historia descubriendo una manera de controlar esta pandemia sin precedentes».

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